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陳馮富珍總干事在世界衛生組織對中國疫苗國家監管體系再評估結果宣布會上的講話

（2014年7月4日，北京）

尊敬的張勇局長、朋友們、同事們、女士們、先生們：

　　我有兩個好消息要告訴大家。

　　首先，我剛與張勇局長進行了一場富有成果的會談，我很高興地告訴大家，雙方剛剛簽署了《合作意向書》。我們將共同努力，使中國國家食品藥品監督管理總局不僅在疫苗方面，而且還在食品安全和醫藥產品領域都成為一個先進的監管機構。

　　其次，中國的疫苗國家監管體系剛剛經過了世界衛生組織監管專家仔細認真的評估，這個體系最終被認定是一個能夠充分行使職能的體系，達到甚至超過了世界衛生組織的所有標準。這個重要的評估結果，是中國政府藥品監管部門取得的一項重要成就。這一結果使我對中國疫苗的安全性和有效性充滿了信心。

　　因為使用疫苗產品的人群非常巨大，而且通常都是健康的嬰兒接種疫苗，因此對疫苗實行有效的監管特別重要。我們必須確保疫苗的高質量。

　　我相信，中國兒童正在接種的疫苗是高質量的疫苗，其生產過程、安全性和有效性均符合國際標準。我相信，中國企業將生產更大量、更穩定、更可負擔的疫苗，全世界兒童將從中受益。

　　去年，我很高興地宣布中國生產的乙型腦炎疫苗通過了世界衛生組織的預認證。乙型腦炎是亞洲頭號病毒性疾病，被感染的人中，有70%會遭遇死亡或者神經性殘疾。

　　疫苗的監管有賴于政府，同時也需要疫苗生產企業的合作，從而確保疫苗的安全性和有效性，且其生產依照了最新的、經過國際認可的世衛組織藥品生產質量管理規范。這是一項艱巨的工作，也有著非比尋常的重要性。

　　疫苗監管機構對疫苗實施全程監管，從批準關于安全性和有效性的臨床試驗，到批準生產設施，再到最后批準生產工藝。只有這樣，一個疫苗才能夠獲得上市許可進入市場。但是，監管機構的職責還不止于此，他們還要對疫苗的整個生命周期進行監管：他們對生產的每個批次的疫苗都進行化學和生物學檢測，在確保其質量后，才能放行疫苗進入使用環節。他們還通過疫苗接種后不良事件報告系統對所用疫苗的安全性進行持續檢測。如果發現了問題，藥品監管部門有權力也有責任采取措施，解決問題。

　　世界衛生組織最新進行的這次評估表明，中國疫苗監管體系的上述所有職能達到甚至超過了國際標準。

　　這項成果凝聚了眾多辛勤的工作，必將造福于中國和全世界的兒童。

　　謝謝大家。