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新版GMP “期限效應”顯現

12月18日，紫光古漢集團股份有限公司發布公告稱，其全資子公司衡陽制藥有限公司因注射劑生產線GMP證書即將到期，將于2013年12月底開始停止注射劑產品的生產。據了解，這是上市醫藥企業中，首家子公司因無法通過新版GMP認證而停產的企業。

步入12月，無菌藥品生產企業新版GMP認證大限進入以天計倒計時階段，生產血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的上市企業如未通過新版GMP認證，將面臨停產。據記者了解，到年底，或將有相當數量的無菌藥品企業被迫停產。

無奈停產

紫光古漢稱，衡陽制藥無法通過認證的原因是衡陽市政府規劃將衡陽制藥廠區列入拆遷范圍。因此，衡陽制藥擬在原址、原地、原廠進行GMP認證改造的設計方案終止實施。業內人士分析，新版GMP對制藥企業的生產環境、生產設備等條件要求提高，中小型企業改造耗資一般在幾百萬到幾千萬元不等，衡陽制藥停產或是企業利潤難以承受較大的改造資金的無奈之舉。

從公司財報可以看出，衡陽制藥一直處于虧損狀態，可謂是多年來拖累紫光古漢業績的負擔。據2013年半年報顯示，紫光古漢實現營業總收入1.75億元，同比下降11.62%；實現凈利潤1706萬元，同比下降65.93%。而衡陽制藥當期實現營業收入3916萬元，凈利潤則虧損了1012萬元。“衡陽制藥將于2013年12月底開始停止注射劑產品的生產，預計在3個月內無法恢復生產。”紫光古漢相關人士稱，該廠搬遷新建方案正在設計和論證階段，若公司決策機構通過搬遷新建設計方案，根據初步估算，建設期預計需要2～3年。

實際上，無菌藥品新版GMP認證大限將至，不少醫藥企業面臨挑戰。日前，上海萊士以18億元的價格收購邦和生物藥業全部股份的方案，被證監會以“邦和藥業2013年年底取得新版GMP認證存在不確定性”為由否決。沃森生物今年收購的河北大安制藥，其大安生產車間目前暫停生產，正在按新版GMP要求進行改造，沃森生物至今未公告大安制藥是否通過新版GMP認證。

此外，行業技術轉讓、兼并重組在新版GMP實施以來顯得更為活躍。公開信息顯示，先后有貴州百靈、太龍藥業等多家上市藥企參與藥品技術轉讓。中國醫藥科技成果轉化中心主任芮國忠表示，今年技術成果轉讓較為活躍，通過轉讓技術成果，企業不僅保存了優質資源，而且減少了由關門帶來的就業等社會矛盾。科倫藥業、上海醫藥等都在通過并購進行市場布局。

淘汰落后產能

從目前的數據來看，中國醫藥工業研究總院學術委員會委員鐘倩認為，雖然無菌制劑企業通過認證數量不多，但通過認證的產能較大，在未通過認證的企業明年將被迫停產的背景下，已通過的企業要供應100%的市場，明年或迎來銷售旺季。

產能過剩一直是我國醫藥行業發展中存在的突出問題，從無菌制劑生產企業新修訂藥品GMP認證情況也可窺見一斑，充分說明我國醫藥行業調整產業結構、淘汰落后產能的必要性。

在2010版GMP發布之初，不少制藥企業持觀望態度，期待政策“前緊后松”，如今限期即將到來，國家總局多位領導在公開場合強調，GMP認證后期不降標準、不延期，體現了國家推行新版GMP認證的決心。

盡管有行業專家指出，未通過新版GMP認證的企業在年底可擴大產量，在大限之后銷售效期內的產品，保持一段時間的供貨，但這并非長久之計。紫光古漢公告也提出：“由于大輸液行業屬于充分競爭的行業，公司產品階段性退出市場后，對再進入可能產生無法預計的影響。”

前述業內人士認為，通過認證的企業足以保障產能需求，未通過認證的企業如無法在短期內通過認證保障供貨，自然會被市場淘汰。

文章來源：2013-12-24　醫藥經濟報