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國家藥監局詳解對積極實施新修訂藥品GMP企業的鼓勵政策

編者按：在堅持“標準不降低、時間不放寬”的要求下，國務院四部委近期推出了兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造七個方面的鼓勵措施，引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP標準。通過鼓勵政策，力求有效發揮新修訂藥品GMP的作用，鼓勵先進、淘汰落后，促進兼并重組和資源整合，從而提高醫藥生產規模化、集約化、國際化發展水平，確保藥品生產質量安全。本報自今日起刊發系列報道，對該政策進行深度解讀，反映新修訂藥品GMP實施進展情況。

1月8日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部聯合出臺了《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》，在醫藥行業引發強烈反響。日前，本報記者就這一政策出臺的背景以及具體內容的解讀，專訪了國家食品藥品監管局副局長吳湞。

記者：國家局強調，各地要貫徹落實好相關政策，堅定不移地推行藥品GMP實施。實施藥品GMP本來是醫藥企業的事，為什么四個部委要聯手出臺政策？

吳湞：實施藥品GMP，主體當然是藥品生產企業。但藥品的特殊性決定了醫藥生產企業實施GMP的水平，將直接影響藥品的質量安全和生產供應，最終影響的是人民群眾能否吃上安全有效、價按照現行的法規和職能分工，與藥品生產有關的政府部門，有負責藥品質量安全的食品藥品監督管理部門，有負責藥品價格政策的發展和改革委員會，有負責醫藥行業發展規劃等的工業和信息化部門，還有負責藥品集中采購等的衛生部門。這次鼓勵政策的出臺，是多部門合力的結果。我們力圖打出一套組合拳，形成多部門合力，推動新修訂藥品GMP加快實施。

我們感到，這次鼓勵政策的出臺，是有關部門學習貫徹落實黨的十八大精神，推進醫藥經濟科學發展的具體體現。我們在研究中形成共識，實施新修訂藥品GMP，不僅有助于醫藥企業提升生產水平、管理水平，推動其積極參與國際競爭，還有助于醫藥行業結構調整、產業升級，更有助于落實基本藥物制度，推動醫藥衛生體制改革順利進行，而最終的落腳點是，維護人民群眾的健康權益，讓人民群眾在醫改中得到實惠，讓人民生活得更加健康、幸福。

記者：據了解，有的企業在新修訂藥品GMP還沒有正式出臺之前，就積極備戰，現在早已通過認證；但是還有不少的企業至今仍在觀望等待。新出臺的政策，對這些行動不一的企業，有什么針對性的措施嗎？

吳湞：你說的問題現實存在。針對這個問題，這次四部委的通知中，明確了一些重要政策。

一方面，對那些積極實施且已經通過新修訂藥品GMP認證的企業，采取鼓勵和支持政策。主要包括：第一，在參加基本藥物集中采購中，享有“優先權”。也就是說，在商務標評審階段，只要有這樣的企業參加，其他未通過認證的企業就沒有資格參加。這是實行藥品集中招標采購制度以來，第一次給率先通過藥品GMP的企業以優先進入市場的排他性“特權”，其目的是使人民群眾盡早地享有生產水平更加先進、質量更加有保證的藥品。第二，在非基本藥物集中采購中，有關部門正在探索設立單獨的產品類別，加大GMP認證的評分權重。對于執行統一定價的藥品，文件已經明確規定，優先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業采購。第三，對通過新修訂藥品GMP認證的產品，價格主管部門在制定和調整藥品價格時，將實行合理的價格傾斜政策。

另一方面，對尚未實施新修訂藥品GMP的企業，采取限制和疏導措施，在規定時間內沒有通過認證的企業，其相應劑型的藥品注冊審評審批將被暫停，食品藥品監管部門也不受理其新申報生產的注冊申請，已經受理的此類申請也暫停審評審批。也就是說，不積極主動進行新修訂藥品GMP改造的企業，不可能獲得新產品的生產注冊批件，何時取得新修訂藥品GMP證書，何時才能受理審評審批。

出臺的政策中，還有一個亮點，那就是有堵有疏，給主動放棄改造的企業一條出路，允許企業之間或集團內部進行藥品技術轉讓，盤活資產。注射劑等無菌藥品生產企業在2014年12月31日前、其他類別藥品生產企業在2016年12月31日前，可以將其現有的藥品技術轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業。但是，一旦超過規定的轉讓時限，食品藥品監管部門堅決不再受理。需要注意的是，一個劑型的藥品技術僅限于一次性轉讓給一家企業，即企業要把轉讓劑型下面所有的品種“捆綁”到一起，一次性“打包”轉給通過認證的一家企業，不允許轉讓給若干個企業。

把藥品技術轉讓與實施GMP結合起來，是藥品技術轉讓政策的新突破，目的是促使企業兼并重組，實現資源配置優化，達到規模化、集約化經營，提升醫藥產業集中度，也有利于建立優勝劣汰的退出機制。對藥品技術轉讓注冊等申請，我們要求省級食品藥品監管部門提高審評審批效率，具體辦法我們正在抓緊研究制定，將另行通知。

記者：注射劑等無菌藥品生產企業的認證期限是到今年年底。最后時限臨近時，會不會出現企業一窩蜂申請認證，就能“渾水摸魚”通過認證的問題？

吳湞：國家局多次強調，實施新修訂藥品GMP，堅持標準不降低、時間不延期，四部委的通知也強調了這方面的內容，企業對此不要存在任何的僥幸心理。這里我再次強調，食品藥品監管部門推進實施新修訂藥品GMP的要求是一致的，標準是嚴格的，決心是堅定的。

 　　為了防止企業在最后期限扎堆申請認證，我們已經部署各級食品藥品監管部門努力做到認證進度均勻分布，認證標準統一把握，認證工作公平公正，全國各地都是一樣的標準、一樣的要求和一樣的尺度，絕不允許出現檢查認證工作寬嚴不一、前緊后松的情況。

 　　各級認證檢查機構要規范認證檢查程序，嚴格執行認證檢查工作紀律。對徇私舞弊、降低標準的檢查員或認證檢查機構，要依法依紀嚴肅處理。對弄虛作假、投機取巧的企業，一經查實，一律嚴肅處理，堅決收回GMP證書。

 　　從今年1月開始，無菌藥品生產企業的認證工作實行倒計時管理，國家局也將進一步加強對這項工作的督促檢查，把各地藥品生產企業通過認證的情況在政府網站公布，便于社會各界知悉和監督。

 　　總之，有社會各界的高度關注，有各部門的積極支持，有廣大醫藥生產企業的主動工作，我們有條件、有信心、有決心把實施新修訂藥品GMP這件利國利民的好事抓實辦好。

文章來源：2013-01-25　中國醫藥報