在美國銷售的藥物中，2/3是仿制藥，這一比例已經達到有史以來的最高值。根據美國仿制藥協會日前召開的年度行業會議上所公布的數據，目前仿制藥的銷售量已經占到美國醫藥市場的65%。不過，從銷售額來看，價格更加昂貴的品牌藥每年占美國醫藥銷售額的比例仍然達到80%。這些數據表明，仿制藥生產企業正在充分利用品牌藥專利失效以及醫療保險公司急切盼望抑制直線上升的醫療保健費用這兩個有利條件大做文章。2008年，隨著年銷售額達200億美元的品牌藥失去專利保護，以及美國總統競選人承諾要擴大仿制藥的使用，仿制藥生產企業都在謀求進一步的發展。

 

    新的利好

 

    每年，來自世界上最大的仿制藥生產企業的高層都會聚在一起，商討如何在競爭激烈、利潤偏低的仿制藥經營領域取得成功。今年聚會的主題包括美國總統候選人提出的不少建議，比如對美國醫療保健系統進行徹底檢查、為仿制生物制藥產品開設審批通道等等。近年來，醫療服務成本的上漲幅度已經高于工資的上漲幅度，為此，美國民主和共和兩黨的總統競選人已經向公眾承諾，要減緩醫療保健開支的上升勢頭。

 

    紐約民主黨人Charles Schumer長期以來一直支持仿制藥行業的發展，他在這次會議上說：“我們必須在讓人們買得起藥品與產品的創新之間達成平衡。目前需要設立一條清晰的、科學的審批通道，使FDA能夠依據科學理論作出決定。”紐約參議員希拉里•克林頓已經表示，如果當選為總統，她將給FDA仿制藥辦公室增加撥款，并加快新藥的審批速度，與此同時堵住美國法律上的漏洞，讓品牌藥公司無法阻止仿制藥產品進入市場。

 

    12年太久

 

    希拉里去年與他人聯合發起一項議案，首次允許美國FDA批準仿制藥企業仿制生產那些在市場上銷售長達12年的生物制藥產品。然而，仿制藥生產企業則呼吁修改這項議案，他們表示，12年的期限過于漫長，會大大推遲生物制藥產品所面臨的市場競爭。希望FDA能夠區別對待不同的仿制藥產品，并考慮在批準一種生物仿制藥時是否需要生產廠家開展臨床試驗，以及仿制產品是否可以取代藥店里銷售的品牌產品等諸多問題。

 

    仿制藥公司則表示，他們并不想按照布什總統在公布政府預算時所建議的那樣，開始向監管部門支付其在審批藥物上市申請時所產生的費用，除非政府部門能夠確保加快審批速度。希拉里的競爭對手巴拉克•奧巴馬也表示，他將阻止品牌藥公司封殺仿制藥，并將鼓勵美國醫療保健計劃更加廣泛地使用仿制藥，以降低醫療成本開支。奧巴馬和共和黨總統候選人John McCain希望允許美國人從加拿大和其他國家購買藥品，前提是這些藥品既廉價又安全。McCain還表示，他希望改進仿制藥和生物制藥產品的審批程序。

 

文章來源：2008-03-01　醫藥經濟報