2007年，全球將有35種重量級的專利藥品到期，其市場銷售額將達到800億美元。這對于一直建立在仿制基礎上的我國制藥行業來說，可謂是千載難逢的良機

 

    隨著大批重磅炸彈級原研藥的專利到期，全球非專利藥市場已呈現出蓬勃發展的態勢。目前，全球非專利藥的銷售額已達到400億美元，今后并以每年10%~15%的速度增長，高于全球整個藥品市場增長率。2007年，全球將有35種重量級的專利藥品到期，其市場銷售額更達到了800億美元。這對于一直建立在仿制基礎上的我國制藥行業來說可謂是千載難逢的良機。同時，在過去的幾十年中，我國藥企已形成了一套完整的以仿制為主的科研開發體系，我國在非專利藥方面已經具備了較為強大的仿制能力。為此，在剛剛結束的“第十一屆生物醫藥產業發展論壇”上，業內專家在分析了當前國內外非專利藥市場發展形勢后，建議國內非專利藥企業應努力開拓國際市場。

 

    據統計，美國每年非專利藥消費額約750億美元，占處方藥市場的25%，市場空間巨大；非專利藥具有研發費用低廉、審批程序簡單、價格低于品牌藥物等特點。美國奧思達琺瑪公司（AustarPharma，LLC）總裁劉榮指出，在未來的5年中，將有價值超過1000億美元的專利藥的市場保護到期。在美國，政府及醫療保健機構一貫關注醫療費用，同時，越來越多的美國非專利藥公司開始關注在中國的合作和投資機遇，這是國內制藥企業不可忽視的市場機遇和新的利潤增長點。

 

    國內原料藥價格低廉，生產設備水平較高，科技和人才水平不斷提高，資金充裕。此外，國內藥廠增加了研發費用，從財務、銷售等方面完善自己的管理體制，主動與國外企業合作，并已有國內企業成功實現了向美國出口藥品，這些條件都增加了國內制藥企業的競爭力。

 

    劉榮認為，中國制藥企業進入美國市場，可以通過以下5條渠道：

 

    一是自主研發、編寫全套簡略新藥申請（ANDA，即Abbreviated New Drug Application）資料，并上報美國FDA。這一方法的優點是促進企業從頭學起、自力更生，在實踐中提高水平；缺點是需要投入大量時間和財力。

 

    二是在美國收購藥廠以獲得ANDA。其優點是速度快，缺點是成本大、收購后企業文化需要磨合。

 

    三是將研發和編寫ANDA資料外包給美國公司。其優點是ANDA歸中國企業所有，缺點是成本高、風險大。

 

    四是為美國制藥公司提供藥品委托加工（OEM）服務，實行“先達到cGMP、OEM要求，再申報ANDA”的策略。其優點是先期只需投入工廠的新建和改造費用，不需要投入人力、財力開發新品種；缺點是投入大收益小，且發展將受到限制。

 

    五是國內優秀制藥公司與美國本土公司合作，進行聯合開發。合作的前提條件是，國內企業不僅要得到國外機構的認證，還要得到國外企業自身的質量體系檢查認可，而這些質量體系檢查標準有不少是高于國外機構認證標準的。其優點是見效較快、成本低、風險小，有益于國內企業從合作研發中學習提高；缺點是雙方的溝通交流不暢可能影響決策效率。

 

    Reviva BioPharmaceutics公司總裁錢敏建議，在國際市場尋找合作伙伴，首先，要與真正能帶來國際市場定單的外國公司合作，而不是和一些所謂的咨詢公司合作。其次，至少有一條生產線或一個生產車間的非專利藥生產條件能達到FDA的動態藥品生產管理規范（cGMP）要求。第三，至少有一到兩個具有一定技術創新的國外專利還沒有到期的非專利新藥（以生物藥為佳）獲得國家食品藥品監督管理局（SFDA）的批準并上市，國內企業要擁有這種非專利新藥的原料藥和制劑的生產技術才能獲得定單，最終進入國際市場。

 

    山德士中國公司戰略與開發總監Shun-When Chang在談到進入不同國家市場的經驗時提出，公司需要根據不同市場的特點，確定是否要在特定市場建立屬于公司本身的銷售隊伍。

 

    業內人士認為，對國內制藥企業來說，發展的關鍵是要轉變觀念，包括轉變管理理念、制定企業長期發展戰略、積極獲得國際認證；只有轉變觀念，才能在現階段獲取更多的國際訂單，在下一階段融入國際市場。

 

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    專家呼吁探索“舊藥新用”促進創新

 

    平均約8億美元的開發成本、8年至10年的市場化周期、萬分之一的研發成功率……新藥研發的高昂門檻讓國內不少制藥企業望而卻步。為此，業內有關專家建議，我國企業應更加注重開發舊藥的新用途，通過探索“舊藥新用”，促進藥物創新。

 

     “舊藥新用”絕非通過簡單地改變原藥的包裝形式、劑型等低水平方法推出新藥，醫藥專家、美國BRI公司藥物設計和化學信息學部主任徐峻博士在近日在北京舉行的“2007中國藥物創新及知識產權保護”論壇上明確指出，“舊藥新用”是在對舊藥藥效生物化學型組成分析研究的基礎上，運用生物化學型結構等排原理，設計出新一代的藥物。

 

    徐峻介紹，單個藥物分子是由藥效生物化學型組成的，藥物分子的藥效因各化學型配合作用產生，研發人員可以根據科學原理，通過對藥效生物化學型進行重組，在舊藥的基礎上開發新藥。

 

     “‘舊藥新用’有利于降低研發成本，加速新藥開發，并減少環境污染和能量消耗。”徐峻說，“舊藥新用”的研發模式在國際上已有不少成功的先例，其廣泛運用每年可為美國制藥市場贏得5000萬至5億美元的高額利潤。

 

    他指出，盡管我國制藥市場在全球的排名連年上升，但我國的藥物研發能力仍相對較弱，“舊藥新用”有助于推動我國的藥物研發水平，為中國制藥市場帶來“不可估量”的利潤。

 

    由國家知識產權出版社舉辦的“2007中國藥物創新及知識產權保護”論壇，旨在推進我國醫藥領域的科技創新，提高醫藥知識產權保護與運用水平，增強我國醫藥行業的國際競爭力，自2005年以來，已成功舉辦了3屆。（崔靜）

 

 

文章來源：2007-12-03　醫藥經濟報