國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉今天宣布：為遵循中醫藥規律，體現中醫藥特色，鼓勵創新，該局正式頒布實施《中藥注冊管理補充規定》。

 

    張偉在此間舉行的新聞發布會上稱，作為與去年七月修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規范性文件，《補充規定》充分體現了中藥注冊管理的特殊性，細化了中藥復方制劑分類，調整了相應的技術要求；增加了“來源于古代經典名方的中藥復方制劑”和“主治為證候的中藥復方制劑”兩個分類，并明確：

 

    古代經典名方制劑經過長期臨床應用、療效確切，不再要求進行化學藥品采用的以動物試驗證明藥效的評價模式，也不再要求進行臨床研究。國家中醫藥管理局負責組織專家進行遴選發布。

 

    對“主治為證候的中藥復方制劑” 由專家對其進行審查。鑒于中醫藥界對證候的動物模型存在爭議，所以可不采用藥效學評價，而把臨床驗證作為評價重點，提高臨床試驗要求。同時嚴格限定其功能主治范圍，只能以中醫術語表述對證候的療效，不能擅自增加對西醫疾病的作用描述。

 

    張偉強調，由于中藥基礎研究較為薄弱，雖對上述兩類有臨床應用基礎的中藥減免了動物藥效試驗，但都要求必須進行臨床前的安全性研究，確保用藥安全。

 

    為鼓勵中藥在疑難雜癥和新出現疾病方面發揮作用，新規定明確，對“主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，可提出特殊審批申請。此外，還通過提高中藥改劑型和仿制品種標準，引導和鼓勵企業從事具有自主知識的新藥研發。

 

    新規定還首次把藥材來源、關鍵工藝技術參數納入中藥質量控制環節，要求新的中藥注冊申請標明藥材產地；并對改劑型和仿制藥注冊申請提出與原劑型、被仿品藥材一致性的要求。（曾利明）

 

 

文章來源：2008-01-08　中國新聞網