在美國，每天有超過７萬名科學家在新藥研發公司的實驗室里辛勤勞作。為了研制出能夠令人類戰勝疾病保持健康的新藥，他們不惜花費長達數十年的時間與精力。長期以來，這些科學家從事著科學發現最前沿的工作，并使美國新藥研發科技水平處于世界領先地位。    

        根據美國科學基金的數據，新藥開發已成為美國所有研發項目中密集程度最大的領域之一。

        美國制藥工業是擁有最多科學家的行業之一，整個行業的興衰成敗在很大程度上依賴于這些學者在研究領域的突破能力.從構想一種新的治療手段到實驗性產品最終獲得ＦＤＡ批準，制藥公司平均耗費10～15年的時間和８億美元的資金。2003年，全球共投入330億美元用于新藥開發，同比2002年增長７個百分點，而絕大部分的研發負擔都落在了美國頭上。    
 

        市場競爭激勵新藥研發    

        美國的新藥研發項目逐年增長，美國之所以在新藥研發上長期領先于世界水平是由于美國人在傳統上非常崇尚創新。而政府在政策制訂方面也為發明和創造者提供了適宜的環境。當中兩個最重要的政策是完全自由競爭的市場經濟環境和專利保護。這些激勵政策是科學研究工作得以持續、有力開展的保障。同時，美國還通過制訂醫保計劃和引入通用名藥物參與市場競爭，促使民眾更好地獲得藥物。    

        醫藥市場繁榮的競爭環境為制藥公司的科學家們研制新藥帶來了源源不斷的動力。在長達數十年大手筆的新藥研發投入后，他們成為找尋靶向新藥的第一人并得到了應有的回報。    

        藥品定價的完全市場化保證那些擁有成功發明的制藥公司獲得足夠的資金展開新一輪的研究工作。而在許多國家，政府部門對處方藥的價格都實行控制，這樣一來，不僅挫傷了創新的激情，還阻擋了國民獲得療效更好的新藥的機會。例如，在許多政府控制處方藥價格的歐洲國家，病人為了等一個新藥上市，往往需要兩年的時間，就在他們對新藥“望眼欲穿”的同時，一些極為官僚的政府人員還在為定價水平的高低舉棋不定。因此，那些危在旦夕的病人不得不遠赴美國尋求治療，否則只能干等。藥價即使定下來，部分國家醫保系統也會阻撓民眾購買新藥。    
 

        專利保護鼓勵創新    

        促進新藥研發的另一個重要原因是，政府承認專利保護是激勵創新和鼓舞研發者更好地與公眾分享發明成果的保證。亞伯拉罕•林肯的名言是對專利最好的詮釋，他在就任美國總統前一年就曾經表示：“專利制度……是對發明者的保護，在有限的時間內授予發明者對其發明使用的獨占權，藉此為那些優秀人才的創造激情提供動力，從而獲得更多有用的新產品。”    

        這是一個偉大的聲明，它充分表示了專利保護的重要性。必須說明的是，我們并不能把專利看作一種簡單的“壟斷”。由于專利藥仍然參與和其他同類產品的市場競爭，專利藥通常要和它的同類藥品做一個安全性和療效的比對，因此專利藥最終仍將服從市場競爭的結果。專利制度、完善的法律及市場體系，可以共同促進制藥工業參與社會性的公共衛生管理，并將成本效益最佳的新技術貢獻與社會大眾。    

        現在，幾乎所有的新藥和新疫苗都是由以盈利為目的的制藥公司開發，而新藥的研發又是一項高風險和高投入的工作，因此它必須依靠強有力的充分的知識產權保護。一個新藥要最終走入市場，它必須克服以下障礙：    

        首先，該化合物必須能夠被專利保護。就這一點而言，新藥開發者往往需要花費大量時間、精力和資源來完成這一要求（如產品的新穎性和實用性）。    

        其次，新藥必須達到安全性、療效和質量的高標準要求。而有關這方面的試驗是非常耗時和昂貴的。    

        最后，新藥研發必須建立在產品上市后研發投資可以成功收回的基礎上。由于制藥公司是自負盈虧的獨立企業，因此，制藥公司的產品銷售收入不僅應當支付產品自身的研發費用，還要為正在研究的產品，甚至是將來不可能上市的在研產品提供財政支持（1000個在研產品大約有999個最終不能上市），同時產品的銷售收入還應當為產品自身的更新換代的研究工作提供資金。  

        雖然專利制度和后兩點并沒有直接關系，但專利制度的確保障了制藥工業對成千上萬種新化合物的研究工作，激勵了制藥業的創新行為。此外，專利制度還幫助了制藥業在每個前景良好的新產品上平均吸收了數億美元的科研投資。根據美國政府的一項研究，如今工業化國家在新藥研發上的費用已經大大超過了１０年前（發展中國家的新藥研發費用仍然是非常之少，但是，由于發展中國家勞動力成本低廉，因此即使是根據國際標準的臨床研究，其費用在發展中國家也要便宜得多）。    

        眾議院法案預計，通過抑制醫院醫療費用的增長，  5年內可為政府節省180億美元。眾議院法案認為，藥品開支較多、比較富裕的醫療保險受益人應該更多地用現金支付。另外，為加強市場競爭，這一法案還建議從  2010年開始，要求開放由國家政府經營的保健體系，引入私營保險公司。    

        雖然參眾兩院提出的法案都采取類似的辦法來節省政府的開支，但他們對醫療保險費用的支出方向卻有不同意見。對眾議院法案而言，它的受益范圍更廣。  80％的老年人可以因此得到每年2000美元的藥品開支保險額度。由于在醫療保險受益人中有近2/3每年的藥品費用不超過2000美元，因此對這些人來說，眾議院法案比較合適。而對參議院法案而言，它的受選范圍較窄，但受益人每年的藥品開支可達5400美元。因此，對那些藥品開銷大的患者來說，參議院法案更有吸引力。

        仿制藥更容易上市    

        布什政府頒布了一項新的規定，從而使廉價的仿制藥可以更快地進入藥品市場。這項規定的實施將使美國藥品消費者和納稅人每年可節省數十億美元的醫療保健費用。    

        布什提出：“我們將會推動仿制藥更快地進入市場。對某些藥物而言，上市日期可因此提早幾年時間。”據布什說，這項規定可使美國政府每年節省35億美元。    

        根據這項規定，今后凡是阻撓美國FDA批準廉價的仿制藥上市的專利訴訟，只能使仿制藥上市時間總共向后推遲30個月。而按照現行的規定。專利藥公司可以反復向法院起訴仿制藥生產廠商專利侵僅。而每次訴訟都可以自動使仿制藥上市時間延遲30個月。由于仿制藥通常比相應的專利藥便宜一半左右，因此仿制藥的上市時間每推遲一個月，就意味著專利藥廠商可避免競爭，賺取更多的利潤。另外，這項將于今年8月18日起效的新規定同時還將禁止專利藥公司向FDA  提出瑣碎的專利（如藥品的外觀包裝等）申請，從而堵住其阻撓仿制上市的又一種借口。

 

 

來源: 醫藥保健頻道 2006-12-01